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                                                                                                                                                                          2019-04-28 13:35 512新闻网

                                                                                                                                                                          中国网财经4月28日讯(记者杜丁)首个国产生物类似药汉利康获批上市,昨天在“首届上海血液肿瘤国际高峰论坛暨首个国产生物类似药汉利康上市会”上,汉利康临床试验主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授表示,汉利康是我国药政主管部门今年批准上市的第一款抗肿瘤药物,在临床研究过程中展现了良好的疗效和安全性,与原研利妥昔单抗高度相似,没有临床统计学上的差异。

                                                                                                                                                                          他表示,汉利康上市有助于提高生物药的可及性,也为中国淋巴瘤患者特别是非霍奇金淋巴瘤患者的治疗带来了全新的治疗选择。资料显示,淋巴瘤是全世界最常见的血液癌症。根据国家癌症中心公布的数据,2014年我国淋巴瘤的确诊发病率为5.94/10万,2015年预计发病率约为6.89/10万。目前,中国的血液肿瘤治疗效果仍存在提升空间。以淋巴瘤5年生存率为例,美国的成人淋巴瘤5年生存率高达68.1%,而中国仅为38.3%。

                                                                                                                                                                          据了解,由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(“复宏汉霖”)研制的汉利康(利妥昔单抗注射液)是国内首个以原研利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,并获得国家重大新药创制科技重大专项支持,顺利被纳入了优先审评审批程序。

                                                                                                                                                                          复宏汉霖是复星医药(600196)的生物药平台,总部位于上海,自2010年成立以来,已经建立并持续拓展全面的生物类似药及生物创新药产品管线,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

                                                                                                                                                                          “汉利康的诞生可以说是十年磨一剑,我们从2009年2月在加州开始研发工作,到2019年2月22日拿到了国家药政主管部门的批件,整整十年。”据复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高介绍,这款生物类似药的上市对于病患而言,可以让更多经济能力比较差的患者能够有更多的治疗机会和能力。而对于医生来讲,他们可以针对经济能力比较差的病患,提供一个疗效一样,但是价格更低的选择。

                                                                                                                                                                          所谓生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。今年2月22日,国家药品监督管理局(以下简称NMPA)正式批准汉利康生产上市。该药为中国首个生物类似药,填补了我国生物类似药市场的空白。